根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国威隆制药股份有限公司等8家公司生产的马波沙星片等8种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述8种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准意大利豪普特制药厂生产的阿莫西林注射液在我国变更注册,并发布修订后的质量标准,工艺规程、说明书和标签按照农业农村部公告第626号同品种执行。批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St. Joseph生产厂)生产的猪伪狂犬病活疫苗(K-61株)在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签。
特此公告。
附件: 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2024年12月9日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 | 生产厂 名称 | 国 别 | 进口兽药 注册 证书号 | 有效期限 | 备注 |
马波沙星片 (5mg) Marbofloxacin Tablets | 法国威隆制药股份有限公司 Vetoquinol S.A. | 法国 | (2020) 外兽药证字 18号 | 2024.12.9 — 2029.12.8 | 再注册 (进口兽药注册证书号不变) |
马波沙星片 (20mg) Marbofloxacin Tablets | (2020) 外兽药证字 19号 | ||||
马波沙星片 (80mg) Marbofloxacin Tablets | (2020) 外兽药证字 20号 | ||||
马波沙星注射液 (100ml︰10g) Marbofloxacin Injection | 法国诗华动物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 法国 | (2020) 外兽药证字 41号 | 2024.12.9 — 2029.12.8 | 再注册 (进口兽药注册证书号不变) |
马波沙星注射液 (250ml︰25g) Marbofloxacin Injection | (2020) 外兽药证字 42号 | ||||
公猪异味控制疫苗 Vaccine for the Control of Boar Taint | 硕腾公司澳大利亚(Parkville)生产厂 Zoetis Australia Pty Ltd | 澳大利亚 | (2020) 外兽药证字 33号 | 2024.12.9 — 2029.12.8 | 再注册 (进口兽药注册证书号不变) |
鸡毒支原体灭活疫苗(R株) Mycoplasma Gallisepticum Bacterin(Strain R) | 美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂 Elanco US Inc. | 美国 | (2020) 外兽药证字 12号 | 2024.12.9 — 2029.12.8 | 再注册 (进口兽药注册证书号不变) |
莫能菌素预混剂 100g∶20g (2000万单位) Monensin Premix | 美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂 Elanco Clinton Laboratories | 美国 | (2020) 外兽药证字 08号 | 2024.12.9 |