索 引 号 :07B260206202000012信息所属单位:畜牧兽医局
信息名称:中华人民共和国农业农村部公告 第253号生效日期:2019年12月30日
文 号:农业农村部公告 第253号发布日期:2020年01月10日
内容概述:批准山东滨州沃华生物工程有限公司等24家单位申报的鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(YT株+JN株)等6种兽药产品为新兽药。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准山东滨州沃华生物工程有限公司等24家单位申报的鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(YT株+JN株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2种兽药产品变更注册,发布修订后的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止;发布修订后的维他昔布咀嚼片质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,新增靶动物猫监测期5年。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2019年12月30日
附件1 新兽药注册目录 新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注 鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(YT株+JN株) 山东滨州沃华生物工程有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、山西隆克尔生物制药有限公司 三类 (2019) 新兽药证字72号 3年 注册 非洲猪瘟病毒荧光等温扩增检测试剂盒 北京森康生物技术开发有限公司、中国动物疫病预防控制中心、青岛森康生物科技有限公司 三类 (2019) 新兽药证字73号 3年 注册 非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒 中国检验检疫科学研究院、北京世纪元亨动物防疫技术有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司、天河生物技术研究院(珠海)有限公司 三类 (2019) 新兽药证字74号 3年 注册 鳜传染性脾肾坏死病灭活疫苗(NH0618株) 中山大学、广东永顺生物制药股份有限公司、广州渔跃生物技术有限公司、北京时信成生物科技有限公司、广东渔跃生物技术有限公司 一类 (2019) 新兽药证字75号 5年 注册 七味消滞颗粒 西安雨田农业科技有限公司、河北地邦动物保健科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、四川德成动物保健品有限公司、河北新世纪药业有限公司、济南亿民动物药业有限公司、福建贝迪药业有限公司 三类 (2019) 新兽药证字76号 3年 注册 复方过硫酸氢钾枸橼酸粉 北京大北农动物保健科技有限责任公司、韶山大北农动物药业有限公司 三类 (2019) 新兽药证字77号 3年 注册 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 宁波三生生物科技有限公司 二类 (2017) 新兽药证字 17号 / 变更注册:增加规格10ml︰前列腺素F2α50mg规格;已有的3个规格增加西林瓶包装 维他昔布咀嚼片 青岛欧博方医药科技有限公司、北京欧博方医药科技有限公司 一类 (2016) 新兽药证字22号 新增靶动物猫监测期5年 变更注册:增加靶动物猫
说明书和标签.doc